水滲透壓(N)
1目的
試驗目的為測定水滲透過血管假體的壓強。
2材料
使用的儀器包括:
a)能夠使樣本壓強遞增直到泄漏的儀器;
b)精度為測量值士5%適當的壓力傳感器。
3取樣
按照A.2的要求進行取樣。
4測試程序
將樣本注滿水,并加壓到制造商確定的最初值。然后,逐漸增加壓強,并保持不短于30s的時間。
觀察到外表面有水時,記錄壓強值并結束試驗。這個壓強值就是水滲透壓。
注:在未放大情況下檢查是否滲水。
5結果表達
記錄壓強，,單位為kPa。
A.2 取樣
應采用確保獲取每個測量特征的充分代表性樣本(如多種尺寸)的取樣計劃。關于評價的設計特性，供試樣本應代表即將放行并分銷的器械。
取樣應確保充分代表器械特征的潛在可變性(如最少3批中的最少3個樣本)。
提供樣本選擇的依據。對于所有測試,應對樣本數量進行合理性論證。
|
